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恒瑞医药(600276.SH)注射用卡瑞利珠单抗获新药证书和药品注册批件

来源:互联网 编辑:dxw360 时间:2019年05月31日 12:28:00
恒瑞医药(600276.SH)宣布,公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》、《新药证书》。药品名称:注射用卡瑞利珠单抗,剂型:注射剂、规格:200mg,受理号:CXSS1800009、批件号:2019S00365,药品批准文号:国药准字S20190027、新药证书编号:国药证字S20190002。

  2018年4月18日,恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司递交的本品药品注册申请获受理。注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

  经查询,抗PD-1抗体国外目前有同类产品Nivolumab、Pembrolizumab已获批上市。Nivolumab由BRISTOL MYERS SQUIBB公司开发,商品名为Opdivo,最早于2014年在美国获批上市;Pembrolizumab由MerckSharp & Dohme公司开发,商品名为Keytruda,最早于2014年在美国获批上市。上述两种药品目前均已在国内获批上市。国内目前信达生物和君实生物开发的同类抗PD-1单抗注射液于2018年获批上市,百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。经查询IMS数据库,2018年抗PD-1抗体全球销售额约为1,417,802万美元,国内销售额约为643.75万美元。

  截至目前,该产品项目已投入研发费用约为5.04亿元人民币。

  公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。
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