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全国人大代表李燕:将临床研究能力评价纳入医疗机构等级评审

来源:互联网 编辑:dxw360 时间:2019年03月14日 15:37:00

  经济日报-中国经济网北京3月14日讯(记者吴佳佳)“针对目前我国医疗机构临床研究能力比较薄弱的特点,建议将临床研究开展能力评价纳入医疗机构等级评审。”全国人大代表、山东齐鲁制药集团有限公司总裁李燕建议。

  李燕代表表示,随着国家对自主创新产品支持力度不断加大,企业投入早期研发的费用不断增多,更多的新药、新产品和新技术进入临床试验阶段。药品临床试验涉及多个环节,其中,医疗机构承接临床试验的积极性、临床试验的实施能力和效率成为影响新药研发流程的关键因素,关系新药上市快慢以及能否快速满足民众用药可及性需求。

  李燕代表指出,国内相关调研结果显示,目前,我国药物试验机构数量虽多,伦理委员会虽有设立,但仍存在一些问题,主要表现在以下诸方面:不少医院对开展临床研究的认可度不高,认为开展意义不大,导致医疗机构本身对临床试验投入不足;伦理委员会审查能力和效率偏低,药物临床试验机构办公室建制困难,专职临床试验管理人员少、岗位职责不清、晋升困难问题突出;临床医护人员临床研究热情不高,试验数据质量差强人意且没有奖励和惩处措施。

  针对上述问题,李燕代表提出五点建议:

  首先,由国家卫生健康委和相关部门牵头,对全国医疗机构进行摸底调查,了解目前医疗机构开展临床研究的基本状况和管理模式。相关部门出台政策,推进各级政府有针对性地加大对医疗机构临床研究管理和实施等方面的经费和人员投入力度,搭建医疗机构临床研究平台。

  其次,对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,有步骤、有计划地将新药、新医疗器械等注册类临床试验的承接数量和质量,以及开展研究者发起临床研究的数量和研究产出评价纳入医疗机构等级评审中,作为高水平、研究型医院的重要评价标准。

  第三,加强伦理委员会分级管理,将伦理委员会的审查能力和效率作为医疗机构等级评审考核指标之一。

  第四,提高临床医学人员的科研设计水平和科研素养,将临床试验质量管理规范等相关内容纳入医药高等学校课程,并加强临床研究科研设计能力和实施水平的继续教育。

  最后,建立激励机制,鼓励医务人员积极开展和参与各类临床研究,进一步改善医务人员创新环境,鼓励临床医生依据实践经验开展和参与药品医疗器械技术创新活动。

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